Soumissions et homologations

- Préparer, rédiger et soumettre les demandes de licences d'instruments médicaux auprès de Santé Canada.

- Compiler et maintenir les dossiers techniques, cliniques et réglementaires conformément aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux et aux lignes directrices applicables.

- Coordonner les réponses aux demandes d'information, de clarification ou de renseignements supplémentaires émises par Santé Canada dans le cadre de l'examen des dossiers.

- Participer à l'élaboration des stratégies réglementaires pour l'introduction de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché canadien.

Maintien de la conformité réglementaire

- Gérer le cycle de vie réglementaire des dispositifs médicaux homologués : modifications de licence, changements de conception, de fabrication, d'étiquetage ou de fournisseurs, ainsi que les exigences de maintien des licences.

- Vérifier et approuver l'étiquetage, les instructions d'utilisation (IFU), les emballages et la documentation produit afin d'assurer leur conformité aux exigences et aux normes applicables.

- Participer aux audits internes, aux inspections réglementaires de Santé Canada et de la FDA, ainsi qu'aux audits des organismes de certification.

Veille et analyse réglementaire

- Assurer une veille continue des réglementations et lignes directrices applicables, notamment le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada, le 21 CFR Part 820 (QMSR), les exigences FDA, ISO 13485, ISO 14971 et les autres normes pertinentes.





- Évaluer l'impact des changements réglementaires sur les produits, procédés et systèmes qualité de l'entreprise, et coordonner la mise en œuvre des actions requises.

- Déterminer la classification réglementaire des nouveaux dispositifs médicaux et recommander la stratégie d'homologation appropriée.

- Conseiller les équipes internes sur les exigences réglementaires applicables tout au long du cycle de vie des produits.

Soutien interfonctionnel et conformité post-commercialisation

- Participer à la gestion des plaintes clients, des rappels de produits, des signalements d'incidents, de la matériovigilance et des Medical Device Reporting (MDR) conformément aux exigences de Santé Canada et de la FDA.

- Contribuer aux investigations de non-conformités, aux analyses de risques et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA).

- Mettre en œuvre et maintenir les activités de surveillance post-commercialisation conformément aux exigences de Santé Canada, de la FDA et des marchés internationaux applicables.

- Préparation des rapports périodiques de surveillance post-commercialisation, revues de sécurité et évaluations de performance des dispositifs médicaux.

Type d'emploi : Temps Plein, Permanent

Avantages

- Assurance Invalidité

- Assurance Vie

- Stationnement sur place

- Tenue Décontractée

Formation

- DEC (Souhaité)

Expérience

- Affaires reglementaires: 1 an (Obligatoire)

- en BPF: 2 ans (Souhaité)

Langue

- Anglais (Souhaité)

Lieu du poste : En présentiel

📌 Spécialiste affaires réglementaires (Mirabel)
🏢 PAMA Manufacturing and Sterilization
📍 Mirabel