The project manager II has the overall responsibility for the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned clinical trials.

The project manager II oversees and coordinates study resources to ensure compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.

Project Manager II acts as the main line of communication to relevant stakeholders and provides input to feasibility, study design, budget development and ensures progress reporting (resources, budget and timeline) This role will be perfect for you if: You want to work for a mid-sized CRO that works on significant multisite trials, including Global Phase III projects You are looking to position yourself in an environment where you can grow your career alongside the company IMPACT AND RESPONSIBILITIES Client interactions Serve as primary contact for the Sponsor Provide efficient and timely updates on trial progress Lead client calls effectively Project planning Oversee and actively participates in the preparation of project deliverables such as; study plans, protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report.

Participate in the planning and conduct of the Investigators Meeting.

Ensure that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).

Lead study start-up activities including trial kick-off, TMF setup, site selection and activation, vendor set-up timelines, and site contracting and budgeting.

Collaborate with Regulatory Affairs to ensure timely submissions and completeness of essential documents prior to site initiation and throughout the study.

Partner with Data Management to ensure CRF alignment with protocol and sponsor requirements, and that data review, query resolution, and database lock timelines are met.

Quality and risk management Ensure assigned studies are audit ready at all times.

Monitor the quality of study deliverables, (including vendor and SubCRO deliverables) and address issues as they arise.

Manage risk and control measures to assure project quality.

Analyze discrepancies between planned and actual results.

Review and approve responses to quality assurance audits.

Project budget and timelines Control the project budget, with particular attention to internal hours allocated to all activities.

Identify out of scope activities for change orders.

Proactively manage operational aspects of the clinical trial including trial timelines, budget, resources and vendors.

Coordinate tasks and deliverables from all functional departments involved in the project.

Communicate effectively with study team members, functional departments, and senior management.

Manage and report on recruitment status and highlight initiatives needed to meet recruitment timelines.

Project team leadership Lead the core project team which may include: Associate Project Managers, Project Coordinators, Project Assistants.

Ensure all team members have adequate training on the project.

Work closely with vendors and the following internal teams to ensure all tasks and deliverables are completed on time, according to plans and according to applicable standards: Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs.

Define and maintain the project-specific training matrix and ensure training records are kept up to date throughout the study.

Brand name: Indero Our company: The Work Environment At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues.

Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive opportunities for advancement.

In this position, you will be eligible for the following perks: Flexible work schedule Permanent full-time position Comprehensive benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities) Ongoing learning and development opportunities Work Location The successful candidate for this position has the option to work remotely anywhere in Canada,



or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal office may be required or encouraged.

About Indero Indero is a CRO specialized in clinical trials.

Based in Montreal, we have built a robust reputation for the quality of our research and services that exceed client expectations.

Indero continues to grow and expand across North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals.

Accommodations are available throughout the recruitment and selection process for applicants with disabilities, upon request.

Please note that Indero only accepts applicants who are legally authorized to work in Canada.

Description de poste: Le/la gestionnaire de projet II est responsable de la russite globale de linitiation, de la planification, de lexcution, du suivi, du contrle et de la clture des essais cliniques qui lui sont assigns.

Le/la gestionnaire de projet II supervise et coordonne les ressources de ltude afin dassurer le respect du budget, du primtre et des chanciers, conformment aux procdures opratoires normalises (SOPs), aux bonnes pratiques cliniques (GCP), ainsi quaux exigences rglementaires et spcifiques ltude.

Il/elle agit comme principal point de contact auprs des parties prenantes et contribue la faisabilit, la conception de ltude, llaboration du budget, tout en assurant un suivi rigoureux de lavancement (ressources, budget et chanciers).

Ce rle est fait pour vous si: Vous souhaitez voluer dans une CRO de taille intermdiaire implique dans des essais multicentriques denvergure, incluant des projets globaux de Phase III Vous recherchez un environnement vous permettant de faire progresser votre carrire en parallle avec la croissance de lentreprise IMPACT ET RESPONSABILITS Interactions avec le client Agir comme principal point de contact pour le Sponsor Fournir des mises jour claires, efficaces et en temps opportun sur lavancement de ltude Animer efficacement les runions avec le client Planification du projet Superviser et participer activement la prparation des livrables du projet tels que : plans dtude, protocole, formulaire de consentement clair, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), rapport dtude clinique Participer la planification et la tenue des Investigators Meetings Sassurer que chaque site dispose du matriel ncessaire pour mener ltude (ex. : produit exprimental, fournitures, quipements spcialiss, trousses de laboratoire, etc.) Diriger les activits de dmarrage de ltude, incluant le trial kick-off, la mise en place du TMF, la slection et lactivation des sites, la coordination des dlais de mise en place des vendors ainsi que la contractualisation et la budgtisation des sites Collaborer avec lquipe Regulatory Affairs afin dassurer des soumissions en temps opportun et la compltude des documents essentiels avant linitiation des sites et tout au long de ltude Collaborer avec Data Management afin dassurer lalignement du CRF avec le protocole et les exigences du sponsor, ainsi que le respect des chanciers lis la revue des donnes, la rsolution des queries et au database lock Qualit et gestion des risques Sassurer que les tudes assignes sont prtes en tout temps pour des audits et inspections Surveiller la qualit des livrables de ltude (incluant ceux des vendors et SubCRO) et adresser les enjeux au fur et mesure Mettre en place et grer les mesures de contrle des risques afin dassurer la qualit du projet Analyser les carts entre les rsultats planifis et rels Rviser et approuver les rponses aux audits qualit Budget et chanciers du projet Assurer le contrle du budget du projet, notamment en ce qui concerne lallocation des heures internes pour chaque activit Identifier les activits hors primtre afin de gnrer des change orders Grer de manire proactive les aspects oprationnels de lessai clinique, incluant les chanciers, le budget, les ressources et les vendors, et coordonner les activits des diffrentes fonctions impliques Communiquer efficacement avec les membres de lquipe projet,



les dpartements fonctionnels et la direction Assurer le suivi du recrutement et identifier les actions ncessaires pour respecter les chanciers Leadership de lquipe projet Diriger lquipe projet centrale pouvant inclure: Associate Project Managers, Project Coordinators, Project Assistants Sassurer que tous les membres de lquipe reoivent une formation adquate sur le projet Collaborer troitement avec les vendors et les quipes internes suivantes afin dassurer la livraison des activits dans les dlais, selon les plans et les standards applicables: Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs Dfinir et maintenir la matrice de formation spcifique au projet et sassurer que les dossiers de formation sont jour tout au long de ltude Profil recherch: Formation Baccalaurat (B.

Sc.) dans un domaine li la recherche clinique Exprience Minimum de 5 ans dexprience dans lindustrie, dont au moins 3 ans en gestion de projets dessais cliniques de phases I III Exprience dans la gestion dessais en dermatologie et/ou en rhumatologie Exprience dans la gestion simultane dessais cliniques multicentriques avec des budgets suprieurs 3 M$ USD Une exprience en dermatologie constitue un atout Connaissances et comptences Excellente connaissance des normes GCP et ICH, ainsi que des rglementations de la FDA et canadiennes Excellente matrise de la suite Microsoft Office Excellentes comptences en communication orale et crite en anglais, le franais est un atout Excellentes habilets de communication Capacit travailler en quipe et tablir de bonnes relations avec les collgues et les sponsors Bonnes capacits de rsolution de problmes Bon sens de lorganisation Forte capacit grer plusieurs projets simultanment et travailler sous pression tout en respectant les chanciers Notre entreprise: Lenvironnement de travail Chez Indero, vous travaillerez avec des collgues comptents et dynamiques.

Nos valeurs sont la collaboration, linnovation, la fiabilit et la ractivit.

Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives dvolution professionnelle.

Dans ce poste, vous bnficierez des conditions suivantes: Horaire de travail flexible Poste permanent temps plein Gamme complte davantages sociaux (assurances mdicales, dentaires, vision, rgime de retraite, vacances, journes personnelles, clinique mdicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activits sociales) Formation et dveloppement continu Lieu de travail La personne embauche pourra travailler distance de nimporte quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal Montral (conformment aux politiques de lentreprise et aux directives de sant publique).

Des visites occasionnelles notre sige social pourraient tre requises ou encourages. propos dIndero Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spcialise dans les essais cliniques.

Depuis ses dbuts, notre entreprise taille humaine sest forg une solide rputation pour la qualit de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients.

Base Montral, Indero poursuit sa croissance travers lAmrique du Nord et lEurope.

Indero sengage offrir un traitement quitable et des chances gales tous les candidats.

Des accommodements peuvent tre offerts toute tape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero naccepte que les candidatures de personnes lgalement autorises travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis sans discrimination, dans le seul but dallger le texte.

Education B.

Sc. in a related field of study to clinical research Experience At least 5 years industry experience and a minimum of 3 years in Phase I-III clinical trial project management Experience managing dermatology and/or rheumatology trials Experience leading concurrent multi-centered clinical trials with budgets in excess of $3M USD.

Experience managing dermatology trials an asset Knowledge and skills Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations Excellent knowledge of Microsoft Office suite Excellent oral and written skills in English, French is an asset Excellent communication skills Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors Good problem-solving abilities Good organizational skills Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines

📌 Project Manager II / Gestionnaire de projet II (Canada) (Montreal)
🏢 Indero
📍 Montreal