Job Description Senior Validation, Quality Systems and Compliance Specialist The Prospect The candidate will be required to travel within North America up to 50% of the time.

The incumbent acts as a senior subject matter expert in Validation and Quality Systems and Compliance (QSC), supporting and advancing Medicoms overall Quality Management System (QMS) strategy.

The role contributes to regulatory compliance, standardization, and operational efficiency across Medicom Groups production and distribution operations, with a primary focus on the North American division (NAM) and limited consultative support to other Medicom divisions.

The position is responsible for defining and driving the implementation of a centralized Validation and QSC strategy and roadmap, identifying applicable requirements for stakeholders across the organization, and exercising risk-based, critical-thinking leadership to ensure compliance with quality and regulatory requirements while supporting business objectives.

What you will do Implement direction and strategy of centralized Medicom Validation, QSC and Quality Operations functions.

Consult with stakeholders to drive standardization of Validation and QSC processes and best practices across the Medicom group business.

Collaborate with management in determining departmental organizational plan, operating model, strategy deployment and governance procedures.

Facilitate compliant, efficient and risk-based execution of level 1 QSC, Quality Operations, Design Quality and Supplier Quality processes and level 2 Computer Software Assurance Validation, Production Process Validation, Production Process Monitoring and Controls, CAPA, Design Transfer, Supplier Qualification and Monitoring, SCAR, Documentation Control, QMS Training, and Site QMS Certification.

Support achievement and improvement of validation master planning and overall validation program compliance as shared service for Medicom sites where historical validation status may not meet current internal standards Drive QMS process development, continuous improvement and corporate QMS standardization outcomes to serve business objectives and global QMS CI program and roadmap.

Facilitate validation, quality and regulatory compliance and collective business process development and improvement using CI philosophy and tools.

Ensure QSC and QMS processes comply with applicable regulatory standard requirements including FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH and EU MDR requirements.

Lead or support efforts for quality system or regulatory requirement remediation activities if necessary.

What You Bring Bachelors degree in Engineering, Life Sciences, Quality, Regulatory Affairs, or a related technical discipline.



A minimum of 8 years of progressive experience with increasing responsibility in regulatory, quality, or compliance functions within a regulated medical device environment, or an equivalent regulated industry Asset: Masters degree and/or professional certification in a scientific, engineering, or related technical discipline.

French language capability preferred but not required What We Offer Competitive salary.

Comprehensive benefits package, including Employee Assistance Program (EAP) and telemedicine services.

Company-matched retirement plan.

Opportunities for training, coaching, and professional development. A dynamic and friendly work environment, with an active social committee organizing events such as sports activities, BBQs, and family gatherings.

Spcialiste principal, validation, systmes qualit et conformit Lopportunit Le candidat sera tenu de se dplacer en Amrique du Nord jusqu 50 % du temps.

Le titulaire du poste agit titre dexperte senior en Validation et en Systmes qualit et conformit (QSC) afin de soutenir et faire voluer la stratgie globale du systme de gestion de la qualit (SGQ) de Medicom.

Il ou elle contribue la normalisation, lefficacit et la conformit rglementaire des oprations de production et de distribution lchelle du Groupe Medicom, avec un focus principal sur la division Amrique du Nord (NAM) et un soutien consultatif ponctuel auprs des autres divisions.

Le rle consiste galement dfinir et piloter la mise en uvre dune stratgie et dune feuille de route centralises pour les fonctions Validation et QSC, identifier les exigences applicables pour les diffrentes parties prenantes de lorganisation et exercer un leadership fond sur la gestion du risque et la pense critique afin dassurer la conformit aux exigences qualit et rglementaires tout en soutenant latteinte des objectifs daffaires.

Vos responsabilits Agir titre dexperte senior des fonctions Validation et Systmes qualit et conformit (QSC), responsable de soutenir latteinte des objectifs daffaires corporatifs et de piloter la standardisation et lamlioration de lefficacit du SGQ travers les divisions et sites de Medicom, avec un accent principal sur les sites de la division Amrique du Nord (NAM) : Aviation, Stinson, UME, Meltech et MML, ainsi quun soutien consultatif limit aux autres divisions de Medicom.

Mettre en uvre lorientation et la stratgie des fonctions Validation, QSC et Qualit des oprations centralises de Medicom.





Collaborer avec les parties prenantes afin de favoriser la standardisation des processus de Validation et de QSC ainsi que des meilleures pratiques lchelle du Groupe Medicom.

Collaborer avec la direction afin de dfinir le plan organisationnel du dpartement, le modle oprationnel, le dploiement de la stratgie et les processus de gouvernance.

Faciliter lexcution conforme, efficace et fonde sur le risque des processus QSC de niveau 1, Qualit des oprations, Qualit de conception et Qualit fournisseurs, ainsi que des processus de niveau 2 incluant la validation selon lapproche Computer Software Assurance , la validation des procds de production, le suivi et le contrle des procds, les CAPA, le transfert de conception, la qualification et le suivi des fournisseurs, les SCAR, le contrle documentaire, la formation SGQ et la certification SGQ des sites.

Soutenir latteinte et lamlioration de la planification matresse de validation et de la conformit globale du programme de validation en tant que service partag pour les sites Medicom dont ltat de validation historique peut ne pas rpondre aux normes internes actuelles.

Piloter le dveloppement des processus SGQ, lamlioration continue et la standardisation corporative du SGQ afin de soutenir les objectifs daffaires et la feuille de route du programme global damlioration continue du SGQ.

Faciliter les initiatives de validation, de qualit, de conformit rglementaire et lamlioration des processus daffaires laide de la philosophie et des outils damlioration continue (CI).

Sassurer que les processus QSC et SGQ sont conformes aux exigences rglementaires applicables, incluant FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH et le Rglement MDR de lUnion europenne.

Diriger ou soutenir, au besoin, les activits de remdiation lies aux systmes qualit ou aux exigences rglementaires.

Ce que vous apportez Baccalaurat en gnie, sciences de la vie, qualit, affaires rglementaires ou dans une discipline technique connexe.

Minimum de 8 ans dexprience progressive, avec des responsabilits croissantes en rglementation, qualit ou conformit dans un environnement rglement de dispositifs mdicaux ou dans une industrie rglemente quivalente.

Atouts: Matrise et/ou certification professionnelle dans une discipline scientifique, technique ou en gnie.

La matrise du franais est un atout, mais nest pas requise.

Ce que nous offrons Salaire comptitif Rgime complet davantages sociaux, incluant un programme daide aux employs (PAE) et des services de tlmdecine Rgime de retraite avec contribution de lemployeur Possibilits de formation, de coaching et de dveloppement professionnel Un environnement de travail dynamique et convivial, avec un comit social actif organisant des activits sportives, des BBQ et des vnements familiaux.

📌 Senior Validation, Quality Systems and Compliance Specialist (Pointe-Claire)
🏢 Cameleon RH
📍 Pointe-Claire