Souhaitez-vous rejoindre une quipe internationale qui travaille l''amlioration des soins de sant ? Voulez-vous amliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de sant qui, depuis 1909, travaille l''amlioration de la sant et du bien-tre des personnes dans le monde entier.

Nous sommes leaders dans le domaine des mdicaments drivs du plasma et de la mdecine transfusionnelle et nous dveloppons, produisons et commercialisons des mdicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et rgions.

Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world.

We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.

Titre du poste: Spcialiste en Validation, Assurance Qualit Relve de: Gestionnaire, Assurance Qualit Principales fonctions et responsabilits: Principales responsabilits pour ce poste: Examiner et approuver les protocoles et les rapports IOQ pour s''assurer qu''ils rpondent aux normes internes et aux exigences rglementaires.

S''assurer que la documentation de validation est complte, prcise et traable.

Examiner les ordres de travail relatifs la maintenance, l''talonnage ou la qualification des quipements.

Veiller ce que tous les travaux soient correctement documents et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).

Veiller ce que les activits de validation soient conformes aux BPF, la FDA, Sant Canada ou d''autres directives rglementaires applicables.

Identifier les lacunes ou les carts dans la documentation de validation et veiller ce que les mesures correctives appropries soient prises.

Travailler en troite collaboration avec les ingnieurs de validation, les quipes de contrle de la qualit, de fabrication et de maintenance.

Contribuer l''AQ durant les phases de planification et d''excution de la validation.

Contribuer l''laboration et l''amlioration des procdures et modles de validation.

Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si ncessaire.

Outre les tches dcrites ci-dessus, le Spcialiste en Validation, Assurance Qualit peut galement exercer les fonctions suivantes Examen des dviations, investigations et CAPA ; Examen de la procdure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation gnre par le dpartement de fabrication, validation et d''autres dpartements ; Rvision/approbation des activits et des documents lis la qualit et aux oprations (journaux de bord, tat des salles/quipements, dossiers de formation, enqutes, en relation avec les demandes de changement, les dviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ; Examen / approbation des systmes qualit tels que la gestion des carts, la quarantaine, la libration des lots, SAP, le module qualit SAP, la documentation Coordonner l''examen priodique des procdures et autres documents qualit ; Initier des dviations, des investigations,



des CAPA et des demandes de changement lies aux documents/processus BPF, selon les besoins ; Assurer l''intgrit et la traabilit de toutes les donnes gnres et rapportes ; Gnrer de nouvelles procdures et rviser les procdures existantes, si ncessaire ; Recueillir des donnes sur les dviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ; Fournir un soutien aux autres dpartements tels que la production, le contrle qualit, la validation et l''ingnierie ; Dvelopper et signaler des mesures de qualit pour les systmes qualit, tel quassignes ;.

Assumer des responsabilits supplmentaires dans le cadre du programme de systme qualit, telles quenseignes et assignes.

Exigences requises: Baccalaurat en sciences minimum (de prfrence en microbiologie, chimie, biologie) ; Au moins 2 3 ans d''exprience en assurance qualit au sein de l''industrie manufacturire biopharmaceutique ou pharmaceutique ; Expertise de niveau Spcialiste avec une connaissance avance des systmes qualit (contrle des changements, dviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et valuations des risques) ; Avoir une bonne comprhension des principes de validation (IQ/OQ/PQ) Fairepreuve de jugement, de comptence technique et de connaissances essentielles au rle ; Bonnes comptences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ; Solides comptences organisationnelles, y compris le souci du dtail et la capacit respecter les dlais ; Capable d''appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les rgles, les exigences rglementaires, les procdures et les processus ; Capable de travailler de manire autonome et en quipe ; Capable d''effectuer plusieurs tches la fois tout en collaborant pour atteindre et dpasser les objectifs ; Diriger les initiatives d''amlioration des pratiques, des processus et de la qualit de l''entreprise ; Souteniret collaborer activement avec ses collgues ; Faciliter la collaboration interfonctionnelle et grerles projets assigns ; Bonnes comptences en communication orale et crite et bonne aptitudes relationnelles ; Bilingue en franais et en anglais (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne, USA).

Position title: Quality Assurance Validation Specialist Reports to: Quality Assurance Manager Key Duties and Responsibilities Primary responsibilities for the role: Review and approve IOQ protocols and reports to ensure they meet internal standards and regulatory requirements.

Ensure that validation documentation is complete, accurate, and traceable.

Review

Work Ordersrelated to equipment maintenance, calibration, or qualification.

Ensure that all work is documented properly and complies with Good Documentation Practices (GDP).

Ensure that validation activities comply withGMP,FDA,Health Canada, or other applicable regulatory guidelines.





Identify gaps or deviations in validation documentation and ensure appropriate corrective actions are taken.

Work closely with validation engineers, quality control, manufacturing, and maintenance teams.

Provide QA input during validation planning and execution phases.

Contribute to the development and improvement of validation procedures and templates.

Participate in audits and inspections, providing validation documentation as needed.

In addition to the duties described above the Quality Assurance Validation Specialist may also perform the following duties: Review of Deviations, Investigations, and CAPA Review of procedure, Batch Productions Records (BPRs), logbooks, reports, and any documentation generated by Manufacturing, Validation and other departments Review/Approval of Quality and Operations Activities and Documents (logbooks, room / equipment status, training records, investigations, in relation to Change Requests, and Deviations, Investigations, and CAPA, as needed Review/approval of quality systems such as Discrepancy Management, Quarantine, Batch Release, SAP, SAP Quality Module, Documentation.

Coordinate periodic review of procedures and other quality documents Initiate Deviations, Investigations, CAPA, Change Requests related to GMP documents / processes, as required Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported Generate new procedures and revise existing procedures, as required Gather Deviations, Investigations, CAPA and Change Request data for Annual Product Reviews Provide cross departmental support to production, QC, validation and engineering Develop and Report Quality Metrics for Quality systems, as assigned Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned Qualifications: Education: At minimum, must have a B.

Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology) At least 2 - 3 years experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments) Have a strong understanding of validation principles (IQ/OQ/PQ) Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes Must be able to work independently and as part of a team Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals Leads improvement initiatives for organization''s practices, processes and quality Supports colleagues and actively engages with colleagues Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects Valuable oral and written communication skills and good interpersonal skills Bilingual in both French and English (la matrise de langlais est requise pour assurer les changes de documentations et communications avec dautres sites de Grifols hors Qubec et hors Canada (Espagne, USA).

Location: NORTH AMERICA : Canada: Montreal:CAQUEBEC - Quebec

📌 Spécialiste en Validation, Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist (Montreal)
🏢 Grifols
📍 Montreal