Le Spcialiste validation nettoyage et procds, injectables, effectue la validation des procds de fabrication et des mthodes de nettoyage pour les produits striles Candiac.
Responsabilits: Recueille les documents relatifs au produit valider (spcifications, fiche de fabrication) Dtermine les paramtres critiques des procds de fabrication/mthodes de nettoyage et rdige les protocoles et les plans dchantillonnage Mesure les surfaces des quipements de production, dtermine les sites dchantillonnage et prpare les plans dchantillonnage pour la validation de nettoyage Envoie les chantillons en analyse et coordonne avec les laboratoires incluant les demandes de dveloppement/validation de mthodes analytiques pour la validation du nettoyage Reoit et gre les certificats danalyses Analyse les rsultats et rdige les rapports de validation Discute des rsultats obtenus avec les personnes concernes Gre toute la documentation relative aux activits de validation (contrle de changements, CAPA, etc) Participe la rsolution de problmes (runions et investigations) et au VRB au besoin Planifie avec production les lots chantillonner.
Au besoin,
chantillonne et/ou supervise lchantillonnage Au besoin, rdige des procdures relatives aux activits de validation Prpare, tient jour la matrice de validation du nettoyage et value les produits valider.
Participe aux audits rglementaires en tant que SME au besoin.
Habilets, connaissances, et aptitudes: Habilets pour la planification et l''organisation du travail Esprit d analyse Bonnes connaissances des aspects pratiques de fabrication, du contrle et dassurance qualit dans lindustrie pharmaceutique.
Capacit de rdaction et dinterprtation des documents techniques Esprit dquipe Autonomie Habilets dans la rsolution de problmes Bilinguisme franais et anglais (oral et crit) ; Le titulaire du poste devra lire et rdiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tches.
Scolarit: Baccalaurat (BAC) ou Maitrise (M. SC.) en science ou Gnie, ou exprience quivalente.
Exprience: 1-2 ans en validation de prfrence avec 3- 5 ans dexprience en milieu pharmaceutique.