(UMF-57) | Senior Manager, Regulatory Affairs- Hematology

(UMF-57) | Senior Manager, Regulatory Affairs- Hematology

09 Nov
|
Bristol-Myers Squibb
|
Quebec

09 Nov

Bristol-Myers Squibb

Quebec

At Bristol Myers Squibb, we are inspired by a single vision – transforming patients’ lives through science. In oncology, hematology, immunology and cardiovascular disease – and one of the most diverse and promising pipelines in the industry – each of our passionate colleagues contribute to innovations that drive meaningful change. We bring a human touch to every treatment we pioneer. Join us and make a difference. Reporting to the Director, Regulatory Affairs - Hematology, the Senior manager, Regulatory Affairs - Hematology strategically expedites the registration of new products/line extensions/claims,

supports commercial activities while ensuring regulatory compliance and/or provides product early development teams with Canadian regulatory requirements for clinical trials for products in early development, ensures the needs/requirements for Clinical Trial Applications and registration in Canada are reflected in the Global Regulatory Strategy, and mentors junior staff. Responsibilities include, but are not limited to: Represents Canada on the Global Regulatory Teams for assigned registrational and lifecycle management products and ensures that the Canadian requirements are reflected in the Global Regulatory Plans and registration dossiers. Collaboratively with the Director and GRT, develops Canadian regulatory strategy for assigned registrational and lifecycle management products reflecting local and global perspectives, considering regulatory guidelines and requirements to ensure timely submissions/approvals with optimal product labeling and approval conditions. Conducts critical review of documents related to clinical, drug safety, nonclinical or manufacturing, as necessary to identify and communicate potential risks and mitigations associated with regulatory strategies to local and global stakeholders. Plans and coordinates pre-submission (pre-NDS, pre-SNDS, etc.) and registration (NDS, NON responses) meetings with Health Canada (HC) including the preparation/review/approval and submission of briefing book materials and meeting minutes (records of decision) to HC. Reviews, evaluates, prepares and files nonclinical, clinical and/or quality dossiers and related documentation to Health Canada. Critically reviews/assesses HC requests and decisions (Clarifaxes, NON, NODs, Summary Basis of Decisions, etc.) as well responses prepared by cross-functional Global Teams, taking into consideration HC meeting minutes, data packages, HC guidance documents and local/global regulatory environment and provides Global Team with appropriate strategic feedback to ensure optimal response strategies/outcomes. Negotiates and liaises with Health Canada. Establishes and maintains good working relationships with Health Canada staff and BMS personnel as well as external consultants. Develops and maintains comprehensive knowledge across all therapeutic areas including medical terminology, contemporary treatment guidelines and medical practices, efficacy and safety parameters and endpoints. Stays abreast of current Health Canada and international regulatory policies and guidelines, as well as market changes and competitor’s advantages, communicating potential impact to BMS personnel. Reviews advertising/promotional materials relating to assigned product. Mentors junior staff, as required. Skills/Knowledge Required: University degree in Sciences. M. Sc. is an asset. Minimum of 10 years in regulatory affairs or combined with a pharmaceutical industry experience in a relevant scientific field. Proven ability to negotiate and maintain channels of communication with Health Canada and in building effective regulatory agency relationships. Excellent, up-to-date knowledge of all industry rules and regulations (e.g. Food and Drug Act, Health Canada Policies, guidance documents etc.) and all aspects of drug development processes and internal company procedures. Excellent knowledge, comprehension and application of (i) scientific principles of chemistry, toxicology, pharmacology, and statistics; (ii) drug development process, both nonclinical and clinical as well as (iii) medical principles and practices associated with Therapeutic Area of key assigned products. Good business knowledge. Excellent Computer Skills. Excellent English and French written and oral skills. Relevant du directeur, affaires réglementaires - hématologie, le chef principal, affaires réglementaires - hématologie est responsable d’accélérer, de façon stratégique, l'homologation des nouveaux produits, des élargissements de gamme et des allégations; soutenir les activités commerciales tout en assurant la conformité aux règlements et/ou fournir aux équipes responsables des produits en phase précoce de mise au point les exigences réglementaires canadiennes en matière d’essais cliniques pour ces dits produits; s’assurer que les exigences et les besoins en matière de demandes et d’enregistrement d’essais cliniques au Canada sont pris en compte dans la stratégie internationale en matière de réglementation, et agir à titre de mentor auprès des employés subalternes. Les responsabilités comprennent, entre autres: Représenter le Canada au sein des équipes de réglementation internationale en ce qui concerne la gestion de l'homologation et du cycle de vie des produits assignés, et s'assurer que les exigences canadiennes sont prises en compte dans la stratégie internationale en matière de réglementation et les dossiers d'homologation. En collaboration avec le directeur et les équipes de réglementation internationale, élaborer une stratégie de réglementation canadienne portant sur l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits assignés, stratégie reflétant les perspectives régionales et internationales, et tenant compte des lignes directrices et des exigences en matière de réglementation, et ce, afin de s'assurer que les soumissions et les approbations sont faites aux moments opportuns et que l'étiquetage des produits et les conditions d'approbation sont optimaux. Effectuer un examen critique des documents relatifs aux aspects cliniques et précliniques, à l’innocuité des médicaments ou à la fabrication, selon les besoins, afin de définir et de communiquer aux intervenants locaux et internationaux les mesures d’atténuation et les risques potentiels associés aux stratégies réglementaires. Planifier et coordonner les réunions préalables au dépôt des présentations (avant de soumettre une présentation de drogue nouvelle [PDN], un supplément à une présentation de drogue nouvelle [S/PDN], etc.) et les réunions d'homologation (PDN, avis de non-conformité [ANC], etc.) avec Santé Canada; préparer, passer en revue, approuver et soumettre à Santé Canada les cahiers d'information et les procès-verbaux des réunions (compte rendu des décisions). Passer en revue, évaluer et préparer les dossiers non cliniques, cliniques et documents sur la qualité ainsi que les documents connexes et les soumettre à Santé Canada. Passer en revue et évaluer de façon critique les demandes et les décisions de Santé Canada (demandes de clarification, ANC, avis d’insuffisance [ADI], sommaire des motifs de décisions, etc.), de même que les réponses des équipes interfonctionnelles internationales, et ce, en tenant compte des procès-verbaux des réunions de Santé Canada, des ensembles de données, des documents d’orientation de Santé Canada et de la réglementation régionale et internationale; fournir des renseignements stratégiques appropriés à l’équipe mondiale afin de s’assurer que les résultats et les stratégies de réponse sont optimaux. Négocier et collaborer avec Santé Canada. Établir et maintenir de bonnes relations de travail avec le personnel de Santé Canada et de BMS, ainsi qu'avec les consultants externes. Acquérir et conserver une connaissance approfondie dans tous les champs thérapeutiques, y compris la terminologie médicale, la pratique médicale et les lignes directrices actuelles en matière de traitement, les paramètres d’efficacité et d’innocuité ainsi que les critères d’évaluation. Se tenir au courant des politiques et des lignes directrices actuelles en matière de réglementation adoptées par Santé Canada et les autres organismes de réglementation en santé dans le monde, ainsi que des changements sur le marché et des avantages des concurrents, et transmettre au personnel de BMS les répercussions que pourraient avoir ces renseignements. Passer en revue le matériel publicitaire et promotionnel portant sur les produits assignés. Agir en qualité de mentor auprès des employés subalternes, si nécessaire. Compétences/connaissances requises: Diplôme universitaire en sciences. Maîtrise en sciences, un atout. Minimum de 10 années d’expérience en réglementation ou couplées à une expérience au sein de l’industrie pharmaceutique, dans un domaine scientifique pertinent. Capacité avérée à négocier et à maintenir les réseaux de communication avec Santé Canada ainsi qu’à établir des relations efficaces avec les organismes de réglementation. Excellente connaissance à jour de toutes les lois et de tous les règlements s’appliquant à l’industrie (p. ex. la Loi sur les aliments et drogues, les politiques de Santé Canada, les documents d’orientation, etc.) et de tous les aspects des processus de mise au point des médicaments et des procédures internes de l’entreprise. Excellente connaissance, compréhension et mise en application (i) des principes scientifiques de la chimie, de la toxicologie, de la pharmacologie et de la statistique; (ii) du processus de mise au point des médicaments, tant préclinique que clinique; ainsi que (iii) des pratiques et principes médicaux associés au champ thérapeutique des principaux produits assignés. Bonnes connaissances commerciales. Excellentes compétences en informatique. Excellentes aptitudes en communication orale et écrite, en anglais et en français. Around the world, we are passionate about making an impact on the lives of patients with serious diseases. Empowered to apply our individual talents and diverse perspectives in an inclusive culture, our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues. Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives.

The original job offer can be found in Kit Job:
https://www.kitjob.ca/job/17205780/umf-57-senior-manager-regulatory-affairs-hematology-quebec/?utm_source=html

Reply to this offer

Impress this employer describing Your skills and abilities, fill out the form below and leave Your personal touch in the presentation letter.

Subscribe to this job alert:
Enter Your E-mail address to receive the latest job offers for: (umf-57) | senior manager, regulatory affairs- hematology
Publish a new Free Offer
Need to publish an offer? With more than 1 million unique users per month, you will find the ideal candidate for your company instantly, what are you waiting for!
Publish Now

Subscribe to this job alert