VOZ292 | Spécialiste, étiquetage réglementaire -Jour

VOZ292 | Spécialiste, étiquetage réglementaire -Jour

12 Aug
|
Pharmascience Inc..
|
Montréal

12 Aug

Pharmascience Inc..

Montréal

Montréal, QC

Responsabilités & Tâches

- Assume la responsabilité du maintien et de la conformité réglementaire pour les produits approuvés (changements post-autorisation). Ceci inclus les demandes de DIN, suppléments à une PDN, changements notifiables et notifications annuelles pour les médicaments de prescription et en vente libre, les produits de santé et les instruments médicaux
- Gère la préparation de dossiers réglementaires de haute qualité en format «CTD», y compris l'évaluation des données, la stratégie réglementaire et la coordination du projet, conformément aux échéances prédéfinies

- Veille à ce que les données scientifiques à l'appui des dossiers,

ainsi que les activités réglementaires quotidiennes, soient en conformité avec les règlements canadiens et toutes les directives et politiques pertinentes
- Révise et approuve les étiquettes de produits pour assurer la conformité à la réglementation canadienne
- Assure une liaison efficace avec les partenaires de l'entreprise
- Fourni des conseils réglementaires à d'autres divisions et/ou départements (p.ex., Développement des affaires, Opérations, Marketing, etc.).

Habiletés, connaissances et aptitudes

- Excellentes aptitudes en communication (écrite et verbale) à travers les différents intervenants (internes et externes) en anglais (indispensable) et en français
- Bonnes capacités d'analyse avec une attention particulière au détail et engagement à l’exactitude et à la profondeur
- Adaptabilité dans les situations impliquant des changements de priorités ainsi que la capacité à prendre des décisions sans avoir toutes les informations. Elle/il sera capable de gérer plusieurs projets à la fois
- Habilité à travailler de façon autonome, mais interagir avec divers départements et gens au besoin. Elle/il doit démontrer la capacité de déterminer, initier et réaliser des tâches
- Bonnes aptitudes relationnelles qui lui permettront de fonctionner efficacement dans un environnement d'équipe au rythme rapide et orienté vers les gens
- Compétences démontrées dans l'utilisation de la suite Microsoft (notamment Word, Excel et PowerPoint) et Adobe.

Experience

Required

- 4 year(s): -Bonne connaissance de la réglementation canadienne ainsi que la capacité à interpréter les politiques et les lignes directrices-Connaissances scientifiques solides-Bonnes compétences en gestion de projets-Bonne connaissance du processus de développement des médicaments est un atout.
- 4 year(s): 4 à 6 ans dans le domaine des affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique.

Education

Required

- Baccalauréat or better in Science or related field

Preferred
- Maîtrise or better in Développement des médicaments - Drug Developm or related field


Responsibilities & Duties

- Assume responsibility for the maintenance and regulatory compliance for approved products during the post-marketing phase. This includes DIN Applications, Supplemental NDS, Notifiable changes and annual notifications for prescription and OTC drugs, natural health products, as well as medical devices
- Manage the preparation of high quality regulatory submissions in CTD format, including evaluation of data, regulatory strategy and project coordination according to predefined timelines
- Ensure that scientific data supporting submissions, as well as daily regulatory activities, are in compliance with the Canadian regulations and all relevant guidelines and policies
- Review and approve product labels to ensure compliance with Canadian regulations
- Effectively liaise with corporate partners
- Provide regulatory advice to other divisions and/or departments (e.g., Business Development, Operations, Marketing, etc.).

Skills, Knowledge & Abilities

- Excellent communication skills (written and verbal) across different audiences (internal and external) in English (essential) and French
- Good analytical skills with high-level attention to detail and commitment to accuracy and depth
- Adaptability in situations involving changes as well as the capacity to take action without having all the information. She/he will be able to handle multiple projects at a time
- Ability to work independently, yet interact with various departments and people as needed. She/he must demonstrate the ability to determine, initiate and complete tasks
- Good interpersonal skills that will allow him/her to effectively function in a fast-paced, people oriented, team environment
- Demonstrated proficiency in using Microsoft suite (including Word, Excel and PowerPoint) and Adobe.

Experience

Required

- 4 year(s): -Good knowledge of the Canadian regulations as well as ability to interpret policies and guidelines-Strong scientific knowledge-Good project management skills-Good knowledge of drug development process is an asset.
- 4 year(s): 4 to 6 years in the regulatory field within the pharmaceutical industry.

Education

Required

- Bachelor or better in Science or related field

Preferred
- Master or better in Développement des médicaments - Drug Developm or related field

The original job offer can be found in Kit Job:
https://www.kitjob.ca/job/10550711/voz292-specialiste-etiquetage-reglementaire-jour-montreal/?utm_source=html

Reply to this offer

Impress this employer describing Your skills and abilities, fill out the form below and leave Your personal touch in the presentation letter.

Subscribe to this job alert:
Enter Your E-mail address to receive the latest job offers for: voz292 | spécialiste, étiquetage réglementaire -jour
Publish a new Free Offer
Need to publish an offer? With more than 1 million unique users per month, you will find the ideal candidate for your company instantly, what are you waiting for!
Publish Now

Subscribe to this job alert